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药品运输的关键热动力包装

发布时间:2021年08月18日    点击:[0]人次

药品运输的关键热动力包装

最近在加拿大出现了这样的事,一些病人在使用了正确剂量的牛痘疫苗后死了,原因是装在药瓶里的药品在严冬条件下产生了结晶。这种药品是装在用泡沫塑料保温隔热的盒子里运输的。药品在Puerto Rico出厂经地面运输到San Juan机场。在那里经过一段时间的储存后药品被装时运输机,然后运往加拿大一个分发点,药厂以大包装仔细运输,分发点再以小包箱重新包装后分发到各个诊所。从药厂到最终目的地经过地面运输和空运,中间又有,若干个储存阶段,药品要暴露在以下环境中:在Puerto Rico,温度为32~35℃,湿度药品的机械特性,即冲击、振动及温度极限。可能会经历什么样的天气?在什么时候、在什么温度下会出现偶然情况?后勤和市场资料,即怎样储存和运输材料,时间为多久?药品在交付用户前将重新包装吗?在分销过程中有合适的产品保护措施吗?开发协议 协议应规定精确的温度,包括温度范围。在许多情况下对药品在失效前要经历的温度范围知之甚少,因此药品在包装都要测试以弄清需要改进的机械特性。开发协议阶段为包装设计者提供了一个机会,可以与药品开发者合作获取数据及专利资料。要讨论加工和后勤的主要问题有:1) 分销的阶段和操作2) 环境状况3) 机械特性4) 产品的弱点对各种产品应分别调查。所选包装的类型取决于时间—温度及应付冲和振动的弱点。若采用包装容器,双方的工程师应共同分析数据并讨论将采用的运输方式及分销步骤。连续测试将确认这些数据并弄清哪些与讨论时所期望的不一致。对原型进行测试并取得根据 可能要制作几个原型,这取决于测试结果后期环节的变化。所选的测试种类取决于气候操作及产品的弱点。在测试周期内,作为一种安全保护,工程师应在极限温度下对原型进行测试。当然也不必去测试产品不可能经历的极限。签约者经常在-100~200℃的温度范围内进行测试。典型的做法是在高温和低温下进行一系列测试,为了精确测试要重复若干次。保护包装的监测 所有药品都可以从带有某种形式的温度指示器的包装受益。当药品被直接运给消费者而且不认为温度是个问题时可以使用大包装指示器,这些指示器提供实际环境的记录。然而,如果协议规定了特定的温度范围,智能运输装置就应该有某种形式的指示器。目前有若干种,从产品在零度上时(有个安全系数)触发型到只在特定温度下触发型。其它温度指示器被设计成装进包装里,只有当包装成分在有害温度下暴露的时间达到了规定的时间(有个安全系统)时这类装置才起动。例如一种药品要在零度环境下暴露8个小时其特性才发生变化,那么这种装置就在4~6小时间(有个安全系统)起动,这个定时系统可以节省制药厂的资金,因为在结冰温度下暴露较短的一段时间,多数药品仍然是好的,不必销毁。在下列情况下应使用温度监测仪:1) 包装未被验证时;2) 可能为了验证时外部的温度范围;3) 对可能会经历的内部和外部的温度进行测试(包装设计)。为了记录运输期间的温度,可以把微型监测仪放进大包装的运输箱里。当超出温度范围时监测仪会发出警告并能把数据下载到电脑进行分析。应该把包装、制冷材料及时间温度指示器看作一个系统中的各组成部分。除了混合材料,例如隔离板、热成型容器及胶型制冷剂(状态变化材料)之外,真空隔板和气胶(air gels)等新材料以及现代化的加工技术使工程师能够创造出高效的新型包装。例如在大包装运输中可将产品和状态变化材料在运输前装进轻型、可重复使用的隔离容器,产品运到目的地后,可将容器拆开后运回原地,所有用于使产品保持在一定温度范围内的材料可以留在容器内供重复使用。总结包装使药品免遭损害或失效,而且可以和仪器(即温度显示器和监测仪)一起使用提供发生问题的证据,因此应该象对待治疗的其它环节一样来考虑包装的重要性。没有恰当的包装,即使是最好最贵的药品也不能有效地发挥作用,而且有可能使人致命。应该分析分销这些重要药品的过程,弄清出现问题的可能性。运输中的每个环节、冷藏卡车、次日到达的飞机及销售人员的汽车等都应保证安全。在从药厂到使用者的运输周期内包装要为每一个环节提供保护。

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